MRNA大涨翻倍，mRNA癌症疫苗III期阳性，个体化肿瘤免疫治疗开启新阶段【招商医药】

🔥今晚，Moderna与默沙东宣布，intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合Keytruda在术后完全切除的IIB–IV期高风险黑色素瘤III期INTerpath-001研究中，达到无复发生存期（RFS）主要终点和无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点，且未见新的安全性信号。

研究入组1137例高危切除皮肤黑色素瘤、既往无系统治疗患者，是该人群中首个也是目前唯一较Keytruda单药同时实现RFS与DMFS显著改善的联合方案；双方将在近期国际医学会议公布完整数据，并已启动与监管机构的申报沟通。消息公布后，MRNA一度接近翻倍，MRK亦显著上涨。

传统PD-1治疗主要解除T细胞免疫抑制，而V940基于患者肿瘤的全外显子与RNA测序、由算法筛选并最多编码34个患者独有新抗原，为免疫系统提供更具针对性的抗肿瘤靶点；二者联用意味着肿瘤免疫治疗由单纯"解除刹车"，进一步走向"解除刹车+定向补充免疫应答"。此前KEYNOTE-942随机IIb期约五年随访已显示，联合方案相对Keytruda单药的RFS HR为0.510（95% CI 0.294–0.887），复发或死亡风险下降49%，DMFS HR为0.41，效应量在长达五年的随访中未见衰减，说明免疫记忆真实且持久；本次III期在千例级样本中完成了关键跨越。

我们认为，这不仅是mRNA技术在肿瘤领域的重要临床验证，也为个体化免疫治疗成为下一代IO组合骨架打开了路径；默沙东与Moderna目前有9项II/III期研究覆盖NSCLC、膀胱癌、肾癌，另有胰腺癌与胃癌I期，若在更多瘤种持续复制，有望形成继PD-1、ADC之后又一类可扩展的肿瘤治疗平台。

国内公司布局情况来看：进度最靠前的是恒瑞体系内CGT平台瑞宏迪医药的个体化新抗原mRNA疫苗RGL-270，其产品结构与V940高度对应——通过对患者样本测序、经生物信息系统筛选具免疫原性的新抗原表位，为每位受试者定制mRNA序列并以LNP包裹，且统一与恒瑞自有PD-L1抗体阿得贝利单抗联用，临床覆盖肝癌、乳腺癌、宫颈癌、黑色素瘤术后人群；2026 ASCO摘要显示，RGL-270联合阿得贝利单抗用于可切除胰腺癌术后辅助治疗，18个月无复发生存率100%、免疫应答率100%，是国内该路径目前最强的疗效信号。

I期/I-II期包括云顶新耀EVM16、恒瑞HRXG-K-1939、康方AK154及悦康药业YKYY031等个体化新抗原mRNA项目；石药集团SYS6026（通用型非个体化），云顶EVM14、长春高新TMT101属广义mRNA肿瘤疫苗；临床前高度相关资产主要为思路迪3D125。

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