“试药7小时后，他从一个临床试验的参与者，变成了一具冰冷的尸体。”

2026年3月2日，49岁的胃癌患者占某在上海长海医院输注了易慕峰生物科技公司的CAR-T试验药物IMC002。7小时后，他突发双侧硬膜下出血、脑疝，接受开颅手术，术后长期昏迷，于4月26日在ICU去世。

这场死亡事件背后，是一个妻子失去丈夫、一个女儿失去父亲的家庭悲剧，也撕开了药物临床试验中关于知情同意、责任认定与补偿机制的复杂法律议题。

占某2025年3月确诊胃食管结合部腺癌，接受了全胃切除术及6次化疗。2026年初，在主治医生推荐下，他加入了易慕峰开展的CAR-T细胞临床试验，药物代号IMC002。

2026年2月25日至27日：占某接受三天“清淋”预处理化疗。

3月2日：占某在上海长海医院输注IMC002试验药物。输注后约7小时，他突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术。

术后，占某长期昏迷，在ICU维持了一个多月。4月26日，他在上海长海医院ICU去世。

死亡发生后，易慕峰提出了一份“人道主义补偿”方案。程女士认为，补偿不能替代责任认定，拒绝了方案。

而易慕峰董事李佳昕在记者采访时，直接回应：“滚开，烦不烦啊”。

人死固然悲伤，但作为药物发展的过程，试药本身就有其风险。我们需要弄清三个关键的法律争议点：

1、知情同意：风险是否被充分告知？

程女士公开质疑：知情同意书未明确提示颅内出血等致命风险。她认为，如果丈夫知道存在脑出血风险，或许不会选择入组。

《药物临床试验质量管理规范》要求，申办者应当向受试者充分告知试验目的、方法、预期受益、可能的风险及不适。

CAR-T疗法虽有“神药”之称，但脑水肿、颅内出血等神经系统毒性反应确实属于已知不良反应。

若知情同意书中未明确提示此类致命风险，则申办方可能构成告知不充分，面临侵权责任风险。

2、责任认定：药物相关损害vs医疗过错。

这是本案最核心的法律争议。医院方面认为死亡与试验药物无关，但家属不接受这一结论。

目前的规则正在发生变化：2026年《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》确立了新的责任分配规则——由临床研究发起机构和临床研究机构按过错承担责任，与传统GCP框架下“申办者兜底”的模式不同。这意味着责任认定将从“谁先赔”转向“谁的错”。

本案中，易慕峰表示将配合调查，补偿以法定责任认定为前提。而在司法实践中，已有判例明确：药物临床试验造成受试者死亡，试验公司和医院可被判共同担责，赔偿金额可达70余万元。

3、“人道主义补偿”vs“侵权赔偿”，这是两个不同的法律概念，后果截然不同。

家属拒绝人道主义补偿，核心原因在于：人道主义补偿是基于同情和善意，不承认过错；侵权赔偿则是基于法律责任，承认有过错。

家属要求的路径是：先认定责任，再依法赔偿。易慕峰则希望在“未认定责任”的前提下用“人道主义补偿”解决问题。这正是双方僵持的法律症结所在。

药物临床试验必须充分告知风险，否则构成侵权；受试者损害的赔偿责任，依据过错原则由发起机构和临床机构按过错承担；临床试验损害补偿机制不因“人道主义”而免除责任认定。

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