三年半搞定一款国产1类新药！AI制药不再是概念，艾普司韦正式获批上市

新药研发，一直被称作烧钱又耗时间的苦差事。过去一款原创创新药，从分子筛选走到临床试验再到获批上市，普遍要耗费十年以上时间，几十亿资金砸进去，最后还大概率面临研发失败。

而最近，国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片，商品名艾普司韦上市，直接改写了国内创新药的研发故事。这是国内首个借助AI辅助研发，最终成功走向市场的原创1类新药，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药（杭州）有限公司联合开发，专门用来治疗成人轻型和中型新冠感染。

作为实打实的1类创新药，意味着这款药拥有全新的化学结构，整套作用机制也是全新设计，不是在老药基础上简单修改得来。

最让人震惊的就是它的研发速度，从源头分子发现，一路推进到临床试验收尾，仅仅花了三年半。对比传统新药动辄十年起步的漫长周期，这样的推进速度放在以前几乎不敢想象。

能实现这样的效率，靠的是AI辅助药物设计搭配DNA编码化合物库也就是DEL这套组合技术。研发团队面对足足490亿种化合物的庞大库，依靠AI做快速筛选，不用漫无目的地大批量合成测试。最终只合成测试9个分子，就筛选出6个高活性候选分子，大量砍掉重复试错环节，人力、时间成本都大幅压缩。

这款药本身的技术特点同样看点十足，它属于3CLpro抑制剂，但采用的是全球少见的非共价结合模式。和市面上很多同类药物不一样，它不需要搭配利托那韦一起服用，也进一步降低了药物脱靶带来的潜在风险，对患者用药更加友好。

这款药的获批，不只是多了一款新冠治疗药物那么简单，算得上生物医药行业的双重里程碑。

一方面，它是国内第一款AI辅助研发，完整走完全部流程实现上市的原创药。过去AI制药更多停留在论文、实验室阶段，很多人质疑AI只是噱头，很难真正产出可以给病人使用的成品药。艾普司韦的问世，实实在在证明AI制药已经走出概念，完成商业化落地。

另一方面，这也是全球首个依靠DEL技术拿到上市批文的小分子创新药。距离DEL技术概念被提出，已经过去整整34年，历经无数次实验打磨，终于实现从零到一的突破。

当然也要客观看待，AI可以加速筛选分子、缩小候选范围，但动物实验、临床试验这些关键环节，依旧一步都不能省略，药物的安全性依旧要经过层层验证。

但不可否认，AI正在彻底改变新药研发的游戏规则。以往新药研发最大的痛点就是大海捞针式的分子筛选，现在交给AI工具，能够快速锁定有效候选分子。往后国内创新药的研发节奏，很可能会迎来一轮明显提速！siRNA新药 新药医保 AI基因药物 天价新药 人工智能新药 新药前瞻 CGT创新药