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新鲜出炉:欧盟IVDR分类规则指南修订版(含变化解读)

欧盟MDCG全新发布《IVDR 体外诊断医疗器械分类规则指南》MDCG 2020-16 rev.5。IVDR 分类逻辑无变化，但监管对“无赋值质控品”的理解更明确。过去实践中常见争议：厂家在 IFU 里写了参考范围，算不算“赋值”？独立质控能不能替代试剂盒自带的质控？该修订给出更清晰答案。Rev.5不是一次“分类升级”，而是一次针对Rule 7监管边界的精细化解释。

一、Rule 7核心思想→无赋值归B类！ Rule 7 原文很短：没有定量或定性赋值的控制品，归为 B 类。关键不是“质控品”三个字，而是“没有赋值”。如果制造商为对照品指定了定量或定性赋值，包括试剂盒有效性对照，则按实施规则 1.6 分类，与它所配套的试剂或设备同类别，可能是 B、C 甚至 D 类。只有无赋值质控，才落位Rule 7。

二、明确四大关键边界！ 1）范围值不等于赋值。制造商可以在IFU 中给出各参数的范围或浓度区间，但实验室日常使用的目标值应由医学实验室自行确定，而不是制造商给的值。因此，这类信息不被视为“assigned value”。2）独立QC不能替代用于验证IVD本身性能的强制性QC材料。文件明确：独立质控材料用于监测实验室检验程序的有效性，说明书必须清楚写明这一预期用途。它们不能替代验证IVD 本身性能所必需的强制性质控品。3）适用前提是适合特定检验方法。独立QC 材料需要具备适合所监测 IVD 检验方法的特性。制造商可以提供分析物存在或浓度范围的信息，但这些值不是“赋值”。4）非IVD 材料不适用。根据 IVDR 第 1 条第 3 款(c)(d)，国际认证参考物质和用于外部质量评估计划（EQA）的材料不属于 IVD产品，不适用Rule 7。

三、新增/调整示例更贴近实际应用！ rev.5 修订后的示例包括：未赋值对照血清、免疫层析迁移对照、未赋值杂合子质控、non-assay specific 凝血血浆、多生化分析物对照血清、用于ISH的non-assay specific正常对照使用的DNA/RNA探针等。以上产品共同点是：无赋值、非特定分析物、主要监控实验室过程。因此，它们按Rule 7归B类。